E2B Reporting – Effiziente und Compliance-konforme Nebenwirkungsmeldungen
Wir unterstützen Sie im gesamten E2B-Prozessablauf, um eine sichere, automatisierte und regelkonforme Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR) an Gesundheitsbehörden und Partnerunternehmen zu gewährleisten. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Implementierung von Reporting Rules und Reporting Destinations gemäß den regulatorischen Anforderungen unterschiedlicher Länder und Gesundheitsbehörden (FDA, EMA, PMDA etc.).
- Aktualisierung und Wartung von Profilen (R2/R3), um die Einhaltung aktueller ICH E2B-Richtlinien sicherzustellen.
- Nahtlose Gateway-Kommunikation mit den zuständigen Regulierungsbehörden sowie die Integration mit globalen Safety-Datenbanken über Axway B2BI für eine sichere und effiziente Datenübertragung.
Regulatorische Compliance & GxP-konforme Validierung
Sämtliche Prozesse werden GxP-konform validiert, um höchste Compliance-Standards gemäß FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 und ICH E2B(R3) zu erfüllen. Dabei übernehmen wir:
- Die Erstellung aller GxP-relevanten Dokumente inklusive User Requirement Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Validation Master Plans (VMP) und Testprotokolle (IQ/OQ/PQ).
- Die Entwicklung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs) für den E2B-Workflow, um regulatorische Anforderungen nachhaltig zu erfüllen.
- Regelmäßige Audit-Readiness-Checks, um sicherzustellen, dass Ihr System jederzeit den neuesten behördlichen Vorgaben entspricht.
Automatisierung & Effizienzsteigerung
Wir setzen auf intelligente Automatisierungslösungen, um den manuellen Aufwand bei der Erfassung, Verarbeitung und Übermittlung von E2B-Berichten zu reduzieren. Mit Oracle Argus Safety bieten wir eine leistungsfähige Plattform für das automatische Case Processing, elektronische Submissions und regelbasierte Workflows, die Effizienz und Compliance maximieren.
Schulungen & fortlaufender Support
Neben der technischen Implementierung sorgen wir dafür, dass Ihr Team optimal mit den Systemen arbeitet. Wir bieten:
- Gezielte Schulungen für Oracle Argus Safety & Axway B2BI, um eine sichere und effiziente Nutzung zu gewährleisten.
- Fortlaufenden Support und System-Updates, um Ihre E2B-Prozesse kontinuierlich an neue regulatorische Anforderungen anzupassen.
Mit unserer Expertise in Oracle Argus Safety, Axway B2BI und regulatorischen Vorgaben sorgen wir für eine sichere, effiziente und zukunftssichere E2B-Reporting-Lösung.