Effiziente und Compliance-gerechte Berichtserstellung in der Pharmakovigilanz
Die Erstellung und Verwaltung von regulatorisch konformen Berichten ist ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz. Wir unterstützen Sie bei der automatisierten und maßgeschneiderten Report-Generierung, um sicherzustellen, dass alle behördlichen Anforderungen eingehalten und Prozesse effizient gestaltet werden.
Regulatorische Berichte und individuelle Report-Anpassungen
Unsere Lösungen decken ein breites Spektrum an standardisierten und individuellen Berichten ab, darunter:
- Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRERs) gemäß ICH E2E-Richtlinien.
- Development Safety Update Reports (DSURs) für klinische Studien.
- Individual Case Safety Reports (ICSRs) in E2B(R3)-Format für die elektronische Nebenwirkungsmeldung.
- Signal Detection Reports zur Analyse potenzieller Sicherheitsrisiken.
- Compliance-Berichte und Management-Dashboards zur Überwachung von Performance-KPIs und regulatorischen Fristen.
Moderne Tools für eine leistungsfähige Report-Erstellung
Wir setzen auf leistungsstarke Datenbank- und Reporting-Tools, um komplexe Pharmakovigilanz-Berichte effizient und regelkonform zu erstellen. Dazu gehören:
- Oracle Argus Safety für die automatisierte Erzeugung und Verwaltung von ICSRs, PSURs und PBRERs.
- Business Intelligence-Tools (BI), wie Oracle BI Publisher und Power BI, zur Erstellung interaktiver Dashboards und individueller Analysen.
- Axway B2BI zur sicheren und standardisierten Übermittlung von ICSRs an regulatorische Behörden.
- Datenbankabfragen (SQL-basierte Reports) für maßgeschneiderte und detaillierte Auswertungen nach spezifischen Anforderungen.
Optimierte Reporting-Strukturen mit Data Warehouse & ETL
Eine effiziente Berichterstellung erfordert eine stabile, zentralisierte und skalierbare Datenarchitektur. Wir entwickeln maßgeschneiderte Data Warehouse-Lösungen, die eine konsolidierte Datenbasis für Pharmakovigilanz-Berichte bereitstellen.
Unsere ETL-Prozesse (Extract, Transform, Load) ermöglichen eine automatische Datenextraktion aus verschiedenen Systemen, die Transformation in ein einheitliches Format und das Laden in eine zentrale Reporting-Plattform. Dadurch profitieren Sie von:
- Schnellerem Zugriff auf bereinigte, konsolidierte Daten für genauere Analysen.
- Erhöhter Datenqualität und -konsistenz durch optimierte Transformationsprozesse.
- Skalierbarer Infrastruktur zur Verwaltung großer Datenmengen über verschiedene Systeme hinweg.
- Nahtloser Integration mit Oracle Argus Safety, Axway B2BI und BI-Tools für optimierte Report-Generierung.
Automatisierung und Effizienzsteigerung
Durch die Integration von Automatisierungstechnologien reduzieren wir manuelle Fehler und erhöhen die Effizienz der Berichtserstellung. Unsere Lösungen ermöglichen:
- Automatische Report-Generierung und Verteilung gemäß festgelegten Zeitplänen.
- Konsistente Datenqualität durch standardisierte Berichtsformate und Validierungsmechanismen.
- Regelbasierte Warnmeldungen und Eskalationsmechanismen, um Fristen und regulatorische Vorgaben einzuhalten.
Schulungen und Support für Reporting-Systeme
Wir bieten nicht nur technische Implementierung, sondern auch gezielte Schulungen für Pharmakovigilanz-Reporting-Tools sowie kontinuierlichen Support, um sicherzustellen, dass Ihr Team die Tools optimal nutzt und stets auf dem neuesten Stand bleibt.
Mit unserer Expertise in Oracle Argus Safety, Axway B2BI, Data Warehousing und modernen ETL-Technologien stellen wir sicher, dass Ihre Pharmakovigilanz-Berichte effizient, präzise und regelkonform erstellt werden – für eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und optimale Compliance.